Produkty Innmedis a nowa dyrektywa medyczna EU MDR

26 maja br. weszła w życie dyrektywa EU MDR (Medical Devices Regulation). To dokument, który ma uporządkować rynek za pomocą precyzyjnych regulacji prawnych dot. wyrobów medycznych oraz ich stosowania. W praktyce oznacza to, że część dotychczas dostępnych produktów będzie sprzedawana niezgodnie z prawem! 

Sprawdź, co warto wiedzieć o nowej dyrektywie, na co należy zwracać uwagę, zaopatrując się w wyroby medyczne i jak sprawdzić czy produkty, których używasz, są legalne. 

Nowa dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych

EU MDR to dokument, który ma pomóc w ustaleniu wysokich norm jakości oraz ujednoliceniu zasad dot. wprowadzania na rynek i korzystania z wyrobów medycznych. Nowe prawo nakłada obowiązki na producentów oraz dystrybutorów, a ponadto zmienia sposób klasyfikacji niektórych wyrobów. 

I, IIa, IIb oraz III to cztery klasy, na które podzielono wyroby medyczne. Klasyfikacji dokonano na podstawie czasu ich stosowania, inwazyjności czy też możliwości korzystania z nich ponownie. 

Weryfikacja wyrobów medycznych 

W związku z obowiązywaniem nowych zasad, dystrybutorzy wyrobów medycznych mają za zadanie zweryfikować wszystkie produkty, sprawdzić ich zgodność z rozporządzeniem MDR oraz zatroszczyć się o właściwe certyfikaty oraz odpowiednie oznakowanie.  

Ponadto, nabywcy wyrobów medycznych są zobowiązani sprawdzić, czy zakupione produkty są zgodne z obowiązującym prawem. 

Wykonujesz zabiegi autologiczne PRP i PRF? Upewnij się, czy wyroby medyczne, z których korzystasz, posiadają wszystkie niezbędne certyfikaty i oznaczenia! 

W związku z tym, zwróć uwagę na oznakowanie probówek lub jego brak. Poniżej przedstawiamy trzy sytuacje, które świadczą o tym, że wyroby nie spełniają obowiązujących zasad:

1) Brak medycznego znaku CE
sam znak “CE” bez nr jednostki notyfikującej jak np. ,,CE 2195”.

2) CE wycofane przez URPL
Z powodu ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym np. “CE 0123” odnoszące się do probówek PRP jest wycofane od 09.2019choć certyfikat był ważny do 12.2019 (wykaz wycofanych i zawieszonych certyfikatów zgodności znajdziesz na stronie internetowej URPL – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

3) Oznakowanie na probówce: IVD – In Vitro Diagnostic
Probówki laboratoryjne niebędące wyrobami medycznymi, ale probówkami do diagnostyki In Vitro (badania składu krwi), pakowane często zbiorczo.

4) Nazwa produktu/pozycji, której tyczy się certyfikat CE.
Spotykane są certyfikaty odnoszące się np. do igły lub strzykawki zawartej w zestawie/opakowaniu. Przykładową nazwą jest tu ,,blood collection system”, a więc system poboru krwi (służący do diagnostyki), który kryje pod swoją nazwą wiele pozycji (igły, strzykawki itp.). Probówki medyczne zawsze są osobną pozycją na certyfikacie.

Możliwości sprawdzenia wiarygodności certyfikatu i wyrobu medycznego:

1. znak CE z nr jednostki notyfikującej (4 cyfry)
2. odpowiednia nazwa na certyfikacie dot. produktu
3. deklaracja zgodności powiązana z CE
4. sprawdzenie, czy CE nie zostało wycofane
5. kontakt z jednostką notyfikującą, która w przypadku certyfikatów zbiorczych np. “blood collection system” potwierdzi lub zaprzeczy, czy dany produkt zawiera się w dokumencie.

Certyfikowane zestawy Innmedis System™

Szukasz certyfikowanych zestawów do pozyskiwania materiałów autologicznych? PRP LCC Innmedis System™ (zestaw do pozyskiwania fibryn bogatopłytkowych), PRF Synergy Innmedis System™ (zestaw do pozyskiwania fibryny bogatopłytkowej) oraz ATR Innmedis System™ (zestaw do wytwarzania autologicznego wypełniacza tkankowego) to wyroby medyczne, które posiadają odpowiednie certyfikaty i oznakowanie. 

Korzystając z zestawów Innmedis System™, zadbasz o bezpieczeństwo swoich Pacjentów oraz zyskasz pewność, że wszystkie zabiegi są wykonywane zgodnie z obowiązującym prawem. Kliknij [TUTAJ] i sprawdź certyfikaty naszych produktów. 

Skorzystaj z bezpłatnej porady dot. certyfikacji 

Chcesz sprawdzić, czy Twoje probówki posiadają odpowiednią certyfikację?! Skontaktuj się z nami, aby otrzymać bezpłatną poradę dotyczącą dotyczącą wyrobów medycznych:

tel. +48 517 701 405

e-mail: [email protected]