ISO13485

ISO 13485

Zobacz więcej

Zobacz certyfikaty

PRF SYNERGY 
INNMEDIS SYSTEM TM

Certyfikowane zestawy do pozyskiwania fibryn bogatopłytkowych w systemie SYNERGY.

PRF SYNERGY  INNMEDIS SYSTEM TM 

Zalety zestawu

Specjalny rodzaj poliwęglanu zastosowany w produktach PRF SYNERGY, wydłuża czas iniekcyjności materiału, pozwalając na komfortowe przeprowadzenie zabiegu lub terapii synergicznej na jednym pobraniu krwi od pacjenta.

Zestawy do pobierania krwi Becton Dickinson ze specjalnie zaprojektowanym motylkiem BD Vacutainer® Safety-Lok™, zapewniają najwyższy poziom bezpieczeństwa zabiegowego

Skład zestawu

Probówka do próżniowego pobierania krwi PRF SYNERGY,
klasa medyczna II B.

rozmiar: 10 ml      ilość: 2 szt                

Probówka do próżniowego pobierania krwi PRF SYNERGY,
klasa medyczna II B.

rozmiar: 9 ml      ilość: 6 szt

ZESTAW POBRANIOWY BECTON DICKINSON: 

 Ilość: 3 szt

Zastosowanie

Zestaw pozwala na uzyskanie
wszystkich poniższych frakcji autologicznych.

I-PRF INNMEDIS SYSTEM TM

INJECTABLE PLATED RICH FIBRIN

 

Informacje

Iniekcyjna Fibryna Bogato Płytkowa, zwana także Fibryną Bogato Komórkową. Swoją nazwę zawdzięcza największej koncentracji czynników wzrostu, leukocytów oraz obecności HSCs -hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+. 

Odkrycie i stosowanie w praktyce PRP, było punktem wyjściowym do dalszego rozwoju metod autologicznych. I-PRF jest efektem wieloletnich badań nad składnikami komórkowym krwi, prowadzonych w wielu ośrodkach na świecie. Poprzez manewrowanie parametrami siły odśrodkowej oraz czasu, udało się odkryć frakcję otwierającą nowy rozdział w dziedzinach autologicznych.

Jest to najefektywniejszy koncentrat komórkowy, ograniczony jedynie przez ilość pozyskanego materiału.

Zastosowanie

Doskonały stymulator tkankowy, ze względu na stosunkową małą ilość materiału, podawany jest na niewielkie powierzchnie skórne lub tkankowe wymagające intensywnej stymulacji np. blizny, dolna powieka. Tu polecamy terapie INNMEDIS SYSTEMTM BASIC SYNEGRY oraz INNMEDIS SYSTEMTM ADVANCED SYNEGRY.

Procedura I-PRF, jest doskonałym zabiegiem nie tylko rewitalizującym skórę, ale prowadzącym do odbudowy ubytków tkankowych.  

Znajduje także zastosowanie w ortopedii INNMEDIS SYSTEMTM W ORTOPEDII oraz leczeniu ran INNMEDIS SYSTEMTM W CHIRURGII.

Właściwości

Wyjątkowość produktu I-PRF INNMEDIS SYSTEM TM, pozwala uzyskanie 1,5-2 ml materiału oraz na komfortowe przeprowadzenie zabiegu. Dzięki zastosowaniu specjalnego rodzaju materiału probówki, iniekcyjność produktu wynosi aż 5-7 minut po odwirowaniu.

Produkt daje wypełnienie tkankowe na okres 5-7 dni po podaniu. W tym czasie zostają uwalniane czynniki wzrostu dokonując intensywnej przebudowy tkanki.

F-PRF INNMEDIS SYSTEM TM

Fluid plated rich fibrin
Informacje

Płynna Zaawansowana Fibryna Bogato Płytkowa, jest formą kontrolowanego ,,przeszczepu tkankowego” w formie płynnej do tkanki. Dalsze badania nad metodami autologicznymi, pozwoliły na stworzenie produktu mającego na celu wywołanie odbudowy tkankowej i poprawy gęstości skóry. To produkt łączący wysokie parametry jakościowe z optymalną ilością uzyskanego materiału. W 5 ml Zaawansowanej Fibryny Płynnej, umiejscowione są wysokie stężenia czynników wzrostu, leukocyty oraz duża ilość fibrynogenu (włóknika).

Po podaniu do skóry, pod wpływem enzymu trombiny, następuje Hydroliza a więc usunięcie z łańcucha fibrynogenu peptydów 2A i 2B. Tak powstały Monomer Fibryny polimeryzuje dalej w produkt przestrzenny – Fibrynę. Tworzy się sieć, która zatrzymuje erytrocyty, leukocyty oraz trombocyty tworząc zrąb tak zwanego budulca fibrynowego. W praktyce, tworzymy w tkance strukturę przestrzenną, która prowadzi do jej trwałej odbudowy.

Zastosowanie

Idealny stymulator tkankowy na większe powierzchnie skórne wymagające intensywnej stymulacji. Doskonale sprawdza się w Terapii Synergicznej z Fibryną Bogato Płytkową: TERAPIE INNMEDIS SYSTEMTM ADVANCED SYNEGRY .

Świetne wyniki uzyskuje się także w ortopedii przy uszkodzeniach tkanki szklistej i dużych powierzchniach: INNMEDIS SYSTEMTM W ORTOPEDII 

Właściwości

Wyjątkowość produktu F-PRF INNMEDIS SYSTEM TM, pozwala na uzyskanie aż 5 ml materiału oraz komfortowe przeprowadzenie zabiegu. Dzięki zastosowaniu specjalnego rodzaju materiału probówki, iniekcyjność produktu wynosi aż 8-9 minut po odwirowaniu.

Produkt daje wypełnienie tkankowe na okres 7-9 dni po podaniu. W tym czasie zostają uwalniane czynniki wzrostu dokonując intensywnej przebudowy i odbudowy tkanki.

A-PRF INNMEDIS SYSTEM TM

ADVANCED PLATED RICH FIBRIN
Informacje

Zaawansowana Fibryna Bogato Płytkowa występuje w postaci autologicznej membrany, stanowiącej gotowy transfer tkanki pacjenta w miejsce uszkodzenia. Produkt pozyskujemy z krwi pełnej pacjenta, w odpowiedniej procedurze pozyskiwania frakcji. Podczas wirowania produkt przechodzi pełny proces hydrolizy oraz polimeryzacji fibrynogenu. Odpowiednie parametry wirowania oraz materiał probówki sprawiają, że produkt powstaje już w formie stałej i służy do implementacji w zabiegach chirurgicznych i implantologicznych: INNMEDIS SYSTEMTM W IMPLANTOLOGII oraz INNMEDIS SYSTEMTM W CHIRURGII.

Zastosowanie

Po zakończeniu wirowania w protokole A-PRF z probówek wyjmuje się tzw.  „skrzepy” fibrynowe, które można opracować w specjalnej kasecie ze stali chirurgicznej –PRF INNMEDIS Box. Otrzymujemy wtedy uformowane, wytrzymałe membrany fibrynowe o jednorodnej grubości i szerokich możliwościach zastosowania. Procedura przeprowadzana jest przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, a membrany uzyskane w jej wyniku mogą pozostawać w PRF INNMEDIS Box  60-180 minut, umożliwiając lekarzowi zastosowanie ich w odpowiednim momencie zabiegu bez dodatkowej presji czasowej.

Właściwości

A-PRF INNMEDIS SYSTEM TM, pozwala na uzyskanie autologicznych membran o wymiarach ok 2×4-6cm. W zależności od wskazań i obszaru zabiegowego, lekarz musi określić ile membran chce pozyskać przed przeprowadzeniem procedury.

I-PRF INNMEDIS SYSTEM TM

INJECTABLE PLATED RICH FIBRIN

 

Informacje

Iniekcyjna Fibryna Bogato Płytkowa, zwana także Fibryną Bogato Komórkową. Swoją nazwę zawdzięcza największej koncentracji czynników wzrostu, leukocytów oraz obecności HSCs -hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+. 

Odkrycie i stosowanie w praktyce PRP, było punktem wyjściowym do dalszego rozwoju metod autologicznych. I-PRF jest efektem wieloletnich badań nad składnikami komórkowym krwi, prowadzonych w wielu ośrodkach na świecie. Poprzez manewrowanie parametrami siły odśrodkowej oraz czasu, udało się odkryć frakcję otwierającą nowy rozdział w dziedzinach autologicznych.

Jest to najefektywniejszy koncentrat komórkowy, ograniczony jedynie przez ilość pozyskanego materiału.

Zastosowanie

Doskonały stymulator tkankowy, ze względu na stosunkową małą ilość materiału, podawany jest na niewielkie powierzchnie skórne lub tkankowe wymagające intensywnej stymulacji np. blizny, dolna powieka. Tu polecamy terapie INNMEDIS SYSTEMTM BASIC SYNEGRY oraz INNMEDIS SYSTEMTM ADVANCED SYNEGRY.

Procedura I-PRF, jest doskonałym zabiegiem nie tylko rewitalizującym skórę, ale prowadzącym do odbudowy ubytków tkankowych.  

Znajduje także zastosowanie w ortopedii INNMEDIS SYSTEMTM W ORTOPEDII oraz leczeniu ran INNMEDIS SYSTEMTM W CHIRURGII.

Właściwości

Wyjątkowość produktu I-PRF INNMEDIS SYSTEM TM, pozwala uzyskanie 1,5-2 ml materiału oraz na komfortowe przeprowadzenie zabiegu. Dzięki zastosowaniu specjalnego rodzaju materiału probówki, iniekcyjność produktu wynosi aż 5-7 minut po odwirowaniu.

Produkt daje wypełnienie tkankowe na okres 5-7 dni po podaniu. W tym czasie zostają uwalniane czynniki wzrostu dokonując intensywnej przebudowy tkanki.

A-PRF INNMEDIS SYSTEM TM

ADVANCED PLATED RICH FIBRIN
Informacje

Płynna Zaawansowana Fibryna Bogato Płytkowa, jest formą kontrolowanego ,,przeszczepu tkankowego” w formie płynnej do tkanki. Dalsze badania nad metodami autologicznymi, pozwoliły na stworzenie produktu mającego na celu wywołanie odbudowy tkankowej i poprawy gęstości skóry. To produkt łączący wysokie parametry jakościowe z optymalną ilością uzyskanego materiału. W 5 ml Zaawansowanej Fibryny Płynnej, umiejscowione są wysokie stężenia czynników wzrostu, leukocyty oraz duża ilość fibrynogenu (włóknika).

Po podaniu do skóry, pod wpływem enzymu trombiny, następuje Hydroliza a więc usunięcie z łańcucha fibrynogenu peptydów 2A i 2B. Tak powstały Monomer Fibryny polimeryzuje dalej w produkt przestrzenny – Fibrynę. Tworzy się sieć, która zatrzymuje erytrocyty, leukocyty oraz trombocyty, tworząc zrąb tak zwanego budulca fibrynowego. W praktyce, tworzymy w tkance strukturę przestrzenną, która prowadzi do jej trwałej odbudowy.

Zastosowanie

Idealny stymulator tkankowy na większe powierzchnie skórne wymagające intensywnej stymulacji. Doskonale sprawdza się w Terapii Synergicznej z Fibryną Bogato Płytkową: TERAPIE INNMEDIS SYSTEMTM ADVANCED SYNEGRY .

Świetne wyniki uzyskuje się także w ortopedii przy uszkodzeniach tkanki szklistej i dużych powierzchniach: INNMEDIS SYSTEMTM W ORTOPEDII 

Właściwości

Wyjątkowość produktu F-PRF INNMEDIS SYSTEM TM, pozwala na uzyskanie aż 5 ml materiału oraz komfortowe przeprowadzenie zabiegu. Dzięki zastosowaniu specjalnego rodzaju materiału probówki, iniekcyjność produktu wynosi aż 8-9 minut po odwirowaniu.

Produkt daje wypełnienie tkankowe na okres 7-9 dni po podaniu. W tym czasie zostają uwalniane czynniki wzrostu dokonując intensywnej przebudowy i odbudowy tkanki.

A-PRF INNMEDIS SYSTEM TM

ADVANCED PLATED RICH FIBRIN
Informacje

Zaawansowana Fibryna Bogato Płytkowa występuje w postaci autologicznej membrany, stanowiącej gotowy transfer tkanki pacjenta w miejsce uszkodzenia. Produkt pozyskujemy z krwi pełnej pacjenta, w odpowiedniej procedurze pozyskiwania frakcji. Podczas wirowania produkt przechodzi pełny proces hydrolizy oraz polimeryzacji fibrynogenu. Odpowiednie parametry wirowania oraz materiał probówki sprawiają, że produkt powstaje już w formie stałej i służy do implementacji w zabiegach chirurgicznych i implantologicznych: INNMEDIS SYSTEMTM W IMPLANTOLOGII oraz INNMEDIS SYSTEMTM W CHIRURGII.

Zastosowanie

Po zakończeniu wirowania w protokole A-PRF z probówek wyjmuje się tzw.  „skrzepy” fibrynowe, które można opracować w specjalnej kasecie ze stali chirurgicznej –PRF INNMEDIS Box. Otrzymujemy wtedy uformowane, wytrzymałe membrany fibrynowe o jednorodnej grubości i szerokich możliwościach zastosowania. Procedura przeprowadzana jest przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, a membrany uzyskane w jej wyniku mogą pozostawać w PRF INNMEDIS Box  60-180 minut, umożliwiając lekarzowi zastosowanie ich w odpowiednim momencie zabiegu bez dodatkowej presji czasowej.

Właściwości

A-PRF INNMEDIS SYSTEM TM, pozwala na uzyskanie autologicznych membran o wymiarach ok 2×4-6cm. W zależności od wskazań i obszaru zabiegowego, lekarz musi określić ile membran chce pozyskać przed przeprowadzeniem procedury.

Ważne cechy

Bezpieczeństwo

Wszystkie zestawy INNMEDIS SYSTEM™ składają się z certyfikowanych wyrobów medycznych i są notyfikowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz spełniają wymogi Dyrektywy Europejskiej dla produktów medycznych 93/42/ECC.

Sterylność

Zestawy do pobierania krwi są sterylne i w pełni bezpieczne. Wszystkie jego elementy są kompatybilne ze sobą i pochodzą od jednego producenta firmy BD. Probówki próżniowe są produktami sterylnymi, apirogennymi i nietoksycznymi zgodnie z wymogami Dyrektywy Europejskiej dla wyrobów medycznych – MDD Medical Device Directive – 93/42/EEC

Uniwersalność

Probówki INNMEDIS SYSTEM™ są kompatybilne z niemal wszystkimi wirówkami dostępnymi na rynku. Wszystkie elementy zestawu pakowane są osobno, dzięki czemu istnieje możliwość wykorzystania osobno elementów zestawu potrzebnych do wykonania danego zabiegu, podczas gdy reszta elementów pozostaje sterylnie zapakowana.

Certyfikacja

EN 556-1:2006 – Sterylization of medical devices
EN 1041:2008 – Specialized data about medical devices

EN ISO 10993-1:2009+A1:2010  Assessment and testing in the risk management process

EN ISO 10993-5:2009  Biological assessment of medical devices: Cytotoxicity tests

EN ISO 10993-10:2010  Biological assessment of medical devices: Studies on skin irritation and sensitization
EN  ISO 11137-1:2006  Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
Requirements for the development, validation and routine control of the sterilization process of medical devices

EN-ISO 11137-1:2006/AC: 2009  Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
– Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of the sterilization process of medical devices

EN-ISO 11137-2:2009 – Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
– Part 2: Determination of the sterilization dose

EN ISO 13485:2016  Medical devices – Quality management systems

EN ISO 14820-2004 – Fertilizers and liming materials – Collection
and sample preparation

EN ISO 14971:2012  Medical devices – Application of risk management to medical devices

EN ISO 15223-1:2016  – Medical devices – Symbols for use on medical device labels, their labeling, and the information provided with them

Bezpieczeństwo

Wszystkie zestawy INNMEDIS SYSTEM™ składają się z certyfikowanych wyrobów medycznych i są notyfikowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz spełniają wymogi Dyrektywy Europejskiej dla produktów medycznych 93/42/ECC.

Sterylność

Zestawy do pobierania krwi są sterylne i w pełni bezpieczne. Wszystkie jego elementy są kompatybilne ze sobą i pochodzą od jednego producenta firmy BD. Probówki próżniowe są produktami sterylnymi, apirogennymi i nietoksycznymi zgodnie z wymogami Dyrektywy Europejskiej dla wyrobów medycznych – MDD Medical Device Directive – 93/42/EEC

Uniwersalność

Probówki INNMEDIS SYSTEM™ są kompatybilne z niemal wszystkimi wirówkami dostępnymi na rynku. Wszystkie elementy zestawu pakowane są osobno, dzięki czemu istnieje możliwość wykorzystania osobno elementów zestawu potrzebnych do wykonania danego zabiegu, podczas gdy reszta elementów pozostaje sterylnie zapakowana.

Certyfikacja

EN 556-1:2006 – STERYLIZATION OF MEDICAL DEVICES
EN 1041:2008 – SPECIALIZED DATA ABOUT MEDICA DEVICE

EN ISO 10993-1:2009+A1:2010  Assessment and testing in the risk management process

EN ISO 10993-5:2009  Biological assessment of medical devices: Cytotoxicity tests

EN ISO 10993-10:2010  Biological assessment of medical devices: Studies on skin irritation and sensitization
EN  ISO 11137-1:2006  Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
Requirements for the development, validation and routine control of the sterilization process of medical devices

EN-ISO 11137-1:2006/AC: 2009  Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
– Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of the sterilization process of medical devices

EN-ISO 11137-2:2009 – Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
– Part 2: Determination of the sterilization dose

EN ISO 13485:2016  Medical devices – Quality management systems

EN ISO 14820-2004 – Fertilizers and liming materials – Collection
and sample preparation

EN ISO 14971:2012  Medical devices – Application of risk management to medical devices

EN ISO 15223-1:2016  – Medical devices – Symbols for use on medical device labels, their labeling, and the information provided with them