ISO13485

ISO 13485

Zobacz więcej

Zobacz certyfikaty

Curavisc

Curavisc® to wysokooczyszczony kwas hialuronowy, który jest sterylnym, apirogennym i wiskoelastycznym roztworem dostarczanym w strzykawce o pojemności 2 ml.

CURAVISC

Curavisc® to wysokooczyszczony kwas hialuronowy, który jest sterylnym, apirogennym i wiskoelastycznym roztworem dostarczanym w strzykawce o pojemności 2 ml.

 

Opis produktu

Curavisc® to wysokooczyszczony kwas hialuronowy, który jest sterylnym, apirogennym i wiskoelastycznym roztworem dostarczanym w strzykawce o pojemności 2 ml.

Curavisc® jest produkowany biotechnologicznie i dobrze tolerowany. Jest substytutem kwasu hialuronowego występującego w stawach. Dlatego tak jest biokompatybilny i nie ma potencjału alergicznego dla organizmu. Pełni funkcję substancji smarowej chrząstek i wiązadeł, a także funkcje amortyzatora. Rozliczne badania wykazują, iż wstrzykiwania kwasu hialuronowego w stawy dotknięte procesami zwyrodnieniowymi, odbudowuje lepkość i elastyczność mazi stawowej zmniejszając ból i jednocześnie poprawiając ruchomość stawów. Preparat CURAVISC oddziałuje jedynie na staw, do którego wykonuje się iniekcję.

Zastosowanie

Dawkowanie: Zależy od indywidualnego stanu pacjenta – zawsze decyduje o tym lekarz.

Standardowo podaje się: 1 – 3 iniekcje w odstępach 1 – 2 tygodniowychkaleczenia.

Właściwości
  • Stężenie: 20mg / 2ml ( 1 % ) hialuronianu sodu
  • Metoda otrzymywania – biofermentacja
  • Masa cząsteczkowa: > 1,0 – 1,4 MDa
  • Osmolarność: 270 – 300 mosmol/l
  • Lepkość: 100 mPa.sec (at 70 rounds per minute)
  • pH: 6,8 – 7,5

Ważne cechy

Bezpieczeństwo

Wszystkie zestawy INNMEDIS SYSTEM™ składają się z certyfikowanych wyrobów medycznych i są notyfikowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz spełniają wymogi Dyrektywy Europejskiej dla produktów medycznych 93/42/ECC.

Sterylność

Zestawy do pobierania krwi są sterylne i w pełni bezpieczne. Wszystkie jego elementy są kompatybilne ze sobą i pochodzą od jednego producenta firmy BD. Probówki próżniowe są produktami sterylnymi, apirogennymi i nietoksycznymi zgodnie z wymogami Dyrektywy Europejskiej dla wyrobów medycznych – MDD Medical Device Directive – 93/42/EEC

Uniwersalność

Probówki INNMEDIS SYSTEM™ są kompatybilne z niemal wszystkimi wirówkami dostępnymi na rynku. Wszystkie elementy zestawu pakowane są osobno, dzięki czemu istnieje możliwość wykorzystania osobno elementów zestawu potrzebnych do wykonania danego zabiegu, podczas gdy reszta elementów pozostaje sterylnie zapakowana.

Certyfikacja

EN 556-1:2006 – Sterylization of medical devices
EN 1041:2008 – Specialized data about medical devices

EN ISO 10993-1:2009+A1:2010  Assessment and testing in the risk management process

EN ISO 10993-5:2009  Biological assessment of medical devices: Cytotoxicity tests

EN ISO 10993-10:2010  Biological assessment of medical devices: Studies on skin irritation and sensitization
EN  ISO 11137-1:2006  Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
Requirements for the development, validation and routine control of the sterilization process of medical devices

EN-ISO 11137-1:2006/AC: 2009  Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
– Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of the sterilization process of medical devices

EN-ISO 11137-2:2009 – Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
– Part 2: Determination of the sterilization dose

EN ISO 13485:2016  Medical devices – Quality management systems

EN ISO 14820-2004 – Fertilizers and liming materials – Collection
and sample preparation

EN ISO 14971:2012  Medical devices – Application of risk management to medical devices

EN ISO 15223-1:2016  – Medical devices – Symbols for use on medical device labels, their labeling, and the information provided with them

Bezpieczeństwo

Wszystkie zestawy INNMEDIS SYSTEM™ składają się z certyfikowanych wyrobów medycznych i są notyfikowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz spełniają wymogi Dyrektywy Europejskiej dla produktów medycznych 93/42/ECC.

Sterylność

Zestawy do pobierania krwi są sterylne i w pełni bezpieczne. Wszystkie jego elementy są kompatybilne ze sobą i pochodzą od jednego producenta firmy BD. Probówki próżniowe są produktami sterylnymi, apirogennymi i nietoksycznymi zgodnie z wymogami Dyrektywy Europejskiej dla wyrobów medycznych – MDD Medical Device Directive – 93/42/EEC

Uniwersalność

Probówki INNMEDIS SYSTEM™ są kompatybilne z niemal wszystkimi wirówkami dostępnymi na rynku. Wszystkie elementy zestawu pakowane są osobno, dzięki czemu istnieje możliwość wykorzystania osobno elementów zestawu potrzebnych do wykonania danego zabiegu, podczas gdy reszta elementów pozostaje sterylnie zapakowana.

Certyfikacja

EN 556-1:2006 – STERYLIZATION OF MEDICAL DEVICES
EN 1041:2008 – SPECIALIZED DATA ABOUT MEDICA DEVICE

EN ISO 10993-1:2009+A1:2010  Assessment and testing in the risk management process

EN ISO 10993-5:2009  Biological assessment of medical devices: Cytotoxicity tests

EN ISO 10993-10:2010  Biological assessment of medical devices: Studies on skin irritation and sensitization
EN  ISO 11137-1:2006  Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
Requirements for the development, validation and routine control of the sterilization process of medical devices

EN-ISO 11137-1:2006/AC: 2009  Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
– Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of the sterilization process of medical devices

EN-ISO 11137-2:2009 – Sterilization of products used in healthcare – Ionizing radiation
– Part 2: Determination of the sterilization dose

EN ISO 13485:2016  Medical devices – Quality management systems

EN ISO 14820-2004 – Fertilizers and liming materials – Collection
and sample preparation

EN ISO 14971:2012  Medical devices – Application of risk management to medical devices

EN ISO 15223-1:2016  – Medical devices – Symbols for use on medical device labels, their labeling, and the information provided with them