26 maja br. weszła w życie dyrektywa EU MDR (Medical Devices Regulation). To dokument, który ma uporządkować rynek za pomocą precyzyjnych regulacji prawnych dot. wyrobów medycznych oraz ich stosowania. W praktyce oznacza to, że część dotychczas dostępnych produktów będzie sprzedawana niezgodnie z prawem! 

Sprawdź, co warto wiedzieć o nowej dyrektywie, na co należy zwracać uwagę, zaopatrując się w wyroby medyczne i jak sprawdzić czy produkty, których używasz, są legalne. 

Nowa dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych

EU MDR to dokument, który ma pomóc w ustaleniu wysokich norm jakości oraz ujednoliceniu zasad dot. wprowadzania na rynek i korzystania z wyrobów medycznych. Nowe prawo nakłada obowiązki na producentów oraz dystrybutorów, a ponadto zmienia sposób klasyfikacji niektórych wyrobów. 

I, IIa, IIb oraz III to cztery klasy, na które podzielono wyroby medyczne. Klasyfikacji dokonano na podstawie czasu ich stosowania, inwazyjności czy też możliwości korzystania z nich ponownie. 

Weryfikacja wyrobów medycznych 

W związku z obowiązywaniem nowych zasad, dystrybutorzy wyrobów medycznych mają za zadanie zweryfikować wszystkie produkty, sprawdzić ich zgodność z rozporządzeniem MDR oraz zatroszczyć się o właściwe certyfikaty oraz odpowiednie oznakowanie.  

Ponadto, nabywcy wyrobów medycznych są zobowiązani sprawdzić, czy zakupione produkty są zgodne z obowiązującym prawem. 

Wykonujesz zabiegi autologiczne PRP i PRF? Upewnij się, czy wyroby medyczne, z których korzystasz, posiadają wszystkie niezbędne certyfikaty i oznaczenia! 

W związku z tym, zwróć uwagę na oznakowanie probówek lub jego brak. Poniżej przedstawiamy trzy sytuacje, które świadczą o tym, że wyroby nie spełniają obowiązujących zasad:

1) Brak medycznego znaku CE
sam znak CE” bez nr jednostki notyfikującej jak np. ,,CE 2195”.

2) CE wycofane przez URPL
Z powodu ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym np. “CE 0123” odnoszące się do probówek PRP jest wycofane od 09.2019choć certyfikat był ważny do 12.2019 (wykaz wycofanych i zawieszonych certyfikatów zgodności znajdziesz na stronie internetowej URPL – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

3) Oznakowanie na probówce: IVD – In Vitro Diagnostic
Probówki laboratoryjne niebędące wyrobami medycznymi, ale probówkami do diagnostyki In Vitro (badania składu krwi), pakowane często zbiorczo.

4) Nazwa produktu/pozycji, której tyczy się certyfikat CE.
Spotykane są certyfikaty odnoszące się np. do igły lub strzykawki zawartej w zestawie/opakowaniu. Przykładową nazwą jest tu ,,blood collection system”, a więc system poboru krwi (służący do diagnostyki), który kryje pod swoją nazwą wiele pozycji (igły, strzykawki itp.). Probówki medyczne zawsze są osobną pozycją na certyfikacie.

Możliwości sprawdzenia wiarygodności certyfikatu i wyrobu medycznego:

  1. znak CE z nr jednostki notyfikującej (4 cyfry)
  2. odpowiednia nazwa na certyfikacie dot. produktu
  3. deklaracja zgodności powiązana z CE
  4. sprawdzenie, czy CE nie zostało wycofane
  5. kontakt z jednostką notyfikującą, która w przypadku certyfikatów zbiorczych np. “blood collection system” potwierdzi lub zaprzeczy, czy dany produkt zawiera się w dokumencie.

Certyfikowane zestawy Innmedis System™

Szukasz certyfikowanych zestawów do pozyskiwania materiałów autologicznych? PRP LCC Innmedis System™ (zestaw do pozyskiwania fibryn bogatopłytkowych), PRF Synergy Innmedis System™ (zestaw do pozyskiwania fibryny bogatopłytkowej) oraz ATR Innmedis System™ (zestaw do wytwarzania autologicznego wypełniacza tkankowego) to wyroby medyczne, które posiadają odpowiednie certyfikaty i oznakowanie. 

Korzystając z zestawów Innmedis System, zadbasz o bezpieczeństwo swoich Pacjentów oraz zyskasz pewność, że wszystkie zabiegi są wykonywane zgodnie z obowiązującym prawem. Kliknij [TUTAJ] i sprawdź certyfikaty naszych produktów. 

Skorzystaj z bezpłatnej porady dot. certyfikacji 

Chcesz sprawdzić, czy Twoje probówki posiadają odpowiednią certyfikację?! Skontaktuj się z nami, aby otrzymać bezpłatną poradę dotyczącą dotyczącą wyrobów medycznych:

tel. +48 517 701 405

e-mail: biuro@innmedis.pl

Innmedis oficjalnym partnerem Face&Body Winter Forum – pierwszego zimowego kongresu medycyny estetycznej, który odbędzie się w dniach 3-5 grudnia w Zakopanem!

W ramach wydarzenia, 4 grudnia o godz. 13:00 odbędą się warsztaty pt. “Biostymulacja produktami autologicznymi – najnowsze trendy i technologie”, przygotowane przez @Innmedis. Poprowadzą je: 

Ponadto, uczestnicy kongresu – jako pierwsi w Polsce – poznają nowy autologiczny produkt Innmedis! 

Chcesz wziąć udział w wydarzeniu?
Podczas rejestracji wpisz kod “INNMEDIS” i skorzystaj z 400 zł rabatu na 3-dniowy bilet! 

Nie zwlekaj, kod jest aktywny tylko do 21.11.2021! 

Uwaga! Uczestnictwo w Face&Body Winter Forum 2021 daje możliwość zamówienia nowości rynkowych z atrakcyjnym rabatem. 

Dlaczego warto wziąć udział w FACE & BODY 2021 – WINTER FORUM 2021? 

Podczas kongresu odbędą się również: 

Dowiedz się więcej na: https://innmedis.pl/fab2021/


Organizator informuje, że gwarantuje 100% zwrot wpłaconych środków, jeżeli

konferencja nie odbędzie się ze względów epidemiologicznych.

Zanieczyszczenia, alergeny i drobnoustroje – to tylko niektóre zagrożenia, które na nas czyhają. Smog, bakterie oraz wirusy (grypy czy SARS-CoV-2 zw. koronawirusem) zawieszone w powietrzu mogą być szczególnie groźne dla zdrowia i samopoczucia najmłodszych. Jednym ze sposobów na zwiększenie ich komfortu i bezpieczeństwa jest zakup sprzętu, który realnie poprawia jakość powietrza w pomieszczeniach. W związku z tym, że maluchy zdecydowaną większość czasu spędzają w placówkach edukacyjnych, niezbędne jest umieszczenie tam certyfikowanego sprzętu. To inwestycja, która realnie przełoży się na poprawę jakości powietrza, a co za tym idzie, zmniejszy ryzyko chorób i alergii. 

Oczyszczacze powietrza coraz częściej pojawiają się w żłobkach, przedszkolach oraz szkołach, jednak nie każdy sprzęt radzi sobie z ich potrzebami. Wówczas na pomoc przychodzą zaawansowane sterylizatory – wielofunkcyjne, certyfikowane urządzenia, które nie tylko oczyszczają, ale też sterylizują i jonizują powietrze, dając 100% bezpieczeństwa (przy spełnieniu określonych warunków i kubatury pomieszczenia). 

Liczne badania pokazują, że sterylizator powietrza w przedszkolach i żłobkach ma sens. Odpowiednio wybrany sprzęt nie tylko zredukuje poziom zanieczyszczeń powietrza, ale również poradzi sobie z zawieszonymi w nim drobnoustrojami, a w konsekwencji stworzy dzieciom bezpieczną przestrzeń do nauki i zabawy. 

Zarazki a zdrowie dzieci. Jak zwiększyć bezpieczeństwo w żłobku i przedszkolu?
Jakość powietrza, jakim oddychamy, ma wpływ m.in. na kondycję układu oddechowego oraz wydolność organizmu czy procesy poznawcze. Dotyczy to również dzieci, których układ odpornościowy rozwija się do wieku nastoletniego. Dzieci, w porównaniu do dorosłych, są znacznie bardziej narażone na infekcje. Zanieczyszczone powietrze tylko pogłębia ten problem.

Sterylizator powietrza w żłobku i przedszkolu

Jesień i zima to nie tylko wzmożony okres infekcji, ale również czas, w którym poziom smogu przekracza wszelkie normy. Dzieci borykają się z bakteryjnymi oraz wirusowymi infekcjami i mogą zarażać swoich rówieśników drogą kropelkową nawet podczas wspólnej zabawy. W placówkach takich jak żłobki i przedszkola trzeba zwrócić szczególną uwagę na wybór sprzętu usuwającego zanieczyszczenia i drobnoustroje z powietrza. 

Przed wirusami i bakteriami nie da się całkowicie uchronić, jednak zaawansowane urządzenia są w stanie pomóc wyeliminować zdecydowaną większość chorobotwórczych czynników. Odpowiednie urządzenie pomoże zadbać o jakość powietrza w pomieszczeniu, a co za tym idzie: o zdrowie i bezpieczeństwo maluchów. 

Jak AIR160 i AIR300 dbają o zdrowie dzieci? 

AIR160 i AIR300 to sterylizatory powietrza, dopasowane do potrzeb dzieci przebywających w placówkach edukacyjnych. Charakteryzują się wysoką, ponad 99% skutecznością w usuwaniu wirusów i bakterii, bezpiecznie i cicho pracując w obecności ludzi. To urządzenia, które dają wiele możliwości montażu (wolnostojące, wiszące na ścianie), a ich obsługa jest intuicyjna i nie sprawia absolutnie żadnych problemów. 

Sterylizator AIR160 może wysterylizować nawet do 100 m3 powietrza w dwie godziny, natomiast AIR300 jest w stanie wysterylizować aż do 750 m3 w godzinę! Obydwa modele radzą sobie w wymagających warunkach i są z powodzeniem wykorzystywane również w szpitalach oraz gabinetach lekarskich. Mogą być stosowane w żłobkach, przedszkolach, szkołach, ale także w przestrzeniach biurowych i na korytarzach, po których porusza się więcej osób. 

Na ratunek alergikom 

Sterylizatory powietrza AIR160 i AIR300 są również pomocne dla alergików! Doskonale radzą sobie z takimi alergenami jak: roztocza kurzu domowego, pyłki roślin czy zarodniki pleśni. Alergikom zaleca się stosowanie urządzeń z filtrami HEPA – taki właśnie moduł filtrujący można umieścić m.in. w urządzeniu AIR300. Natomiast model AIR160 posiada specjalny filtr elektrostatyczny HAF firmy 3M, który wyłapuje zanieczyszczenia z powietrza. Ogromną zaletą jest impregnacja filtra środkiem przeciwgrzybiczym, co uniemożliwia na nim rozwój bakterii i roztoczy.

Czym różni się sterylizator od oczyszczacza powietrza? 

W pojedynku oczyszczacz vs sterylizator powietrza zwycięzca może być tylko jeden. To sterylizator gwarantuje maksimum skuteczności i bezpieczeństwa w walce z bakteriami, wirusami oraz zanieczyszczeniami. Różnica pomiędzy sterylizatorami przepływowymi a tradycyjnymi oczyszczaczami jest taka, że sterylizatory wyposażone w lampy UV-C niszczą grzyby, bakterie i wirusy, w tym wirusy grypy i koronawirusa SARS-CoV-2, a w oczyszczaczach powietrza drobnoustroje kumulują się na powierzchni filtra. 

Oczyszczacze powietrza zostały zaprojektowane głównie z myślą o mieszkaniach i niezatłoczonych miejscach. Sterylizatory powietrza doskonale sprawdzają się wszędzie tam, gdzie przebywa wiele osób i następuje spora rotacja ludzi. Właśnie takimi miejscami są placówki edukacyjne. 

Najlepsze warunki do rozwoju dzieci z AIR160 i AIR300

Sterylizatory powietrza w instytucjach publicznych oraz placówkach edukacyjnych stają się standardem. To inwestycja, która przekłada się zarówno na zdrowie jak i samopoczucie wszystkich osób korzystających z urządzeń. Sterylizatory odpowiednio dobrane do potrzeb żłobków, przedszkoli czy szkół pozwolą stworzyć bezpieczną przestrzeń dla dzieci i odpowiednie warunki do ich rozwoju. 

Zagwarantuj swoim podopiecznym i dzieciom bezpieczne powietrze dzięki zaawansowanym sterylizatorom powietrza, które skutecznie oczyszczają przestrzeń z bakterii i wirusów! 

Osoby zainteresowane zakupem sterylizatorów AIR160 i AIR300 oraz chcące dowiedzieć się więcej na temat działania urządzeń, zachęcamy do kontaktu drogą telefoniczną lub mailową:

(+48) 517 701 405 
| biuro@innmedis.pl